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睢县食品药品监督管理局开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查

睢县人民政府门户网 发表时间: 2017-08-31 10:07:10 来源:睢县食品药品监督管理局  作者:睢县办公室

为加强无菌和植入性医疗器械行业监管,睢县食药监局日前开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查,全面排查质量安全隐患,确保公众健康。

本次主要从两个方面对无菌和植入性医疗器械展开重点检查。一是在经营环节中,经营企业是否建立医疗器械进货查验制度、供货单位审核制度和销售记录制度并执行,特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性;是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等;产品说明书和标签是否与产品注册内容一致。

二是在使用环节中,使用单位是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进;产品是否在资质有效期内生产;是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行,验收记录是否包含产品合格证明文件、供货商资质证明材料等文件并包含《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规定的事项;进货查验记录中的记录事项是否真实完整;是否有与产品数量相适应的贮存场所和条件,是否按照说明书和标签的标示要求贮存;是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中;是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁,并有相关记录等。

在全面检查的基础上,睢县食药监局还将对部分企业和单位进行复查,对监督检查中发现问题的企业单位限期整改后进行跟踪检查。对检查中发现的违法违规问题将及时移交相关部门进行处理,情节严重的将向社会公众曝光,并追究其相关责任。

2017年8月31日

  

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